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一次性使用病毒管属于医疗器械产品,国内生产企业大多都是按照一类产品备案的,按照二类产品注册的企业很少,为了各地紧急需求,有很多企业都是走“应急通道”申请的一类备案许可。病毒采样管由采样拭子、病毒保存液和外包装等组成。由于没有统一的国家标准或行业标准,各生产厂家的产品差异很大。今天一次性使用病毒管厂家就来具体介绍一下生产病毒管要考虑的几点事项:
1、采样拭子:采样拭子直接接触采样部位,其采样头的材质与后续的检测关系密切。采样拭子头应该采用Polyester(PE)合成纤维或Rayon(人造纤维)制成,不能使用海藻酸钙海绵或木棒拭子(包括竹签),拭子头部的材料也不能为棉花制品,因为棉花的纤维对蛋白质的吸附较强,不易洗脱到后续的保存液中;而含有海藻酸钙和木制成分的木棒或竹签折断后浸泡在保存液中也会吸附蛋白,甚至会对后续的PCR反应有制止作用。制造拭子头的材料推荐使用PE纤维、聚酯纤维、聚丙烯纤维等合成纤维,不推荐棉花等天然纤维,也不推荐尼龙类的纤维,因为尼龙类纤维(类似于牙刷刷头)吸水性不佳,导致采样量不足,影响检出率。
一次性使用病毒管采样拭子材料禁用海藻酸钙海绵!拭子柄有折断式、内置式两种。折断式拭子在采样后放入保存管内从靠近采样头部位折断后旋紧管盖即可;内置式拭子在采样后直接将采样拭子放入保存管,将保存管管盖内置的小孔对准手柄dingduan旋紧管盖即可。两种方式比较起来,后者相对安全。折断式拭子在配合使用尺寸较小的保存管时,折断时可能会导致管内液体外溅,应充分注意产品使用不当可能造成的污染风险。制造拭子柄的材料推荐使用空心聚苯乙烯(PS)挤出管或聚丙烯(PP)注塑压痕管,无论使用何种材料都不能添加海藻酸钙类助剂;不推荐使用木棒或竹签。总之,采样拭子应保证采样量和释放量,所选材料不能有影响后续检测的物质。
2、病毒保存液:市场上广泛使用的一次性使用病毒管的病毒保存液主要有两种,一种是以运送培养基为基础改良的病毒维持液,另一种则为核酸提取裂解液改良的保存液。
上述文章就是一次性使用病毒管厂家为大家详细整理的关于生产病毒管要考虑的几点事项了,相信大家看完也有了一定的了解了。如想咨询更多病毒管的相关资讯,可以关注本公司网站。
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